オプジーボ特許訴訟280億円はなぜ決着したのか｜本庶佑氏と小野薬品の対立

「オプジーボ　訴訟　280億円」と検索して来た方に、先に結論をお伝えします。ノーベル賞受賞者の本庶佑・京都大学特別教授と小野薬品工業株式会社との間で争われた特許対価を巡る訴訟は、2021年11月12日に大阪地方裁判所で和解が成立し、総額280億円規模の決着となりました。内訳は本庶氏個人への50億円の支払いと、京都大学への230億円の寄付です。本庶氏が当初求めていた請求額は約262億円でしたので、実質的にそれを上回る解決だったといえます。

争いの発端は、2006年に締結されたロイヤルティ料率1%という契約が、その後のオプジーボの爆発的な市場拡大に見合っていなかったという点にあります。本記事では、大阪地裁での訴訟経緯、和解金の内訳と会計処理、そしてオプジーボの薬価がどう変化してきたかを、公的統計や有価証券報告書などの一次資料に基づいて整理します。

なお、本記事で扱う年収データや薬価は特定時点の統計・制度に基づくものであり、個々の医療機関や研究者の状況、将来の制度改定によって数値は変わり得る点にご留意ください。

何が争われたのか｜262億円請求から280億円和解までの経緯

2003年7月、小野薬品と本庶氏はPD-1に関する特許を共同出願し、2006年に実施権許諾契約を締結しました。この契約では、小野薬品が第三者から実施料を得た場合、本庶氏への分配率は1%と定められていました。

その後、小野薬品と共同開発パートナーの米ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は、競合薬「キイトルーダ」を持つ米メルク（MSD）社を特許侵害で提訴しました。2017年1月に和解が成立し、小野薬品側はメルク社から頭金として約710億円（約6億2,500万ドル）と、継続的なロイヤルティを受け取る権利を得ました。

この対第三者訴訟で得られた対価の分配割合を巡り、本庶氏と小野薬品の見解が対立します。2014年9月、小野薬品の相良暁社長と本庶氏の面談で、特許防衛への協力を条件に「和解金等の40%を分配する」という提案が口頭で示されましたが、本庶氏はこれを不十分として拒否し、正式な合意には至りませんでした。

溝が埋まらないまま2020年6月19日、本庶氏は小野薬品に対し約262億円の支払いを求めて大阪地方裁判所に提訴し、約1年5ヶ月の審理を経て2021年11月12日に和解が成立しました。

和解金280億円の内訳｜本庶氏への50億円と京大基金230億円

和解の構造は、本庶氏個人の権利主張の解決と、日本のアカデミア全体への還元という二つの名目を同時に満たす形で設計されました。

小野薬品工業の第74期有価証券報告書（2022年3月期）によると、同社は和解成立前から「特許権等実施料引当金」として20,721百万円（約207億円）を計上していました。和解成立に伴いこの引当金を取り崩し、確定額280億円との差額7,279百万円（約72億円）を「その他の費用」として損益計算書に計上しています（出典：小野薬品工業有価証券報告書）。事前に引当金を積んでいたことで、決算における急な損失計上を避ける会計処理が取られていたことがわかります。

なぜ1%の契約が問題になったのか｜2006年契約とスライディングスケールの不在

本庶氏側は、2014年に小野薬品から「40%」という具体的な配分案が示されていたこと、そして米国の裁判で自ら証言し特許の有効性を守ったことが、対メルク訴訟の高額和解に不可欠な貢献だったと主張しました。

一方、小野薬品側は、2014年の40%提案はその場で本庶氏に拒否されたため合意が成立しておらず、法的拘束力を持つのは2006年契約の1%のみだと反論しました。数百億円規模の治験費用と製品化リスクを負担した企業側の貢献も強調しています。

争点を整理すると、契約時点の1%という料率自体が当時の相場から著しく外れていたわけではありません。臨床試験前のアカデミア発の特許において、実用化の確率や企業側の投資リスクを踏まえれば、1%前後の料率は当時としては珍しいものではなかったとされます。問題は、製品の価値が想定を数千倍上回るほど拡大した際に、料率を柔軟に見直す条項（スライディングスケール）が契約に盛り込まれていなかった点にあります。

オプジーボの薬価はどう変わったのか｜729,849円から174,148円への76%下落

オプジーボは2014年9月の薬価収載時、100mgあたり729,849円という薬価が設定されました。これは当初の適応症が患者数の少ない悪性黒色腫（オーファンドラッグ）だったことを踏まえた計算でした（出典：PMDA審査報告書）。

しかし2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」への適応拡大が承認されると、対象患者数が数万人規模へ急増し、医療保険財政への影響が問題視されるようになりました。

収載から4年で薬価は約76%引き下げられました（出典：厚生労働省、中央社会保険医療協議会）。この事例は「特例拡大再算定」や「用法用量変化再算定」といった新ルールが導入される直接の契機になったとされています。

なお厚生労働省の「薬事工業生産動態統計調査」によれば、国内医薬品の生産金額は年間10兆円規模（2023年：10兆332億円、2024年：10兆2,485億円）で推移しており（出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」）、オプジーボはピーク時に国内だけで年間1,000億円超、海外を含めると数千億円〜1兆円規模の市場を形成したとされています。

対メルク訴訟の710億円が対立の引き金に

内部対立の直接のきっかけは、対メルク特許侵害訴訟の和解でした。2017年1月、小野薬品・BMS連合とメルク社の間で和解が成立し、小野薬品側はメルク社から頭金として約710億円（約6億2,500万ドル）を受け取るとともに、キイトルーダの売上高に応じた継続的なロイヤルティを受領する権利を得ました。

この巨額の対価をどう分配するかという一点が、その後4年近くにわたる対立の火種となりました。2018年のノーベル賞受賞を経ても溝は埋まらず、最終的に法廷での解決を迎えることになります。

医師・大学教授の年収はどれくらいか｜研究者の待遇格差という背景

本庶氏が個人への現金給付以上に京都大学への寄付にこだわった背景には、日本の研究者を取り巻く待遇の実態があります。厚生労働省の「賃金構造基本統計調査」では、医療・アカデミアの職種別の年収水準が次のように示されています。

（出典：厚生労働省「賃金構造基本統計調査」）

大学教授はアカデミアの頂点に位置する役職ですが、到達年齢は平均57歳前後と高く、40代前後の助教やポスドクは年収500万〜700万円台にとどまるうえ、任期付き雇用であることも少なくありません。数千億円〜1兆円規模の経済価値を生んだ薬剤があっても、その対価が研究現場の雇用や研究費に直接還元されるとは限らない、という構造上のギャップが背景にあります。ただし、これらの年収水準は統計上の平均値であり、勤務先の規模や地域、個人の実績によって実際の待遇は変わり得る点には注意が必要です。

まとめ

小野薬品工業と本庶佑氏の間で争われた特許対価訴訟は、2021年11月12日、本庶氏個人への50億円の支払いと京都大学への230億円の寄付を柱とする、総額280億円規模の和解で決着しました。本庶氏の請求額は約262億円でしたので、実質的な上乗せ解決だったといえます。

争いの根底には、2006年契約の1%というロイヤルティ料率が、その後のオプジーボの急激な市場拡大に見合わなくなったこと、そして料率を見直すスライディングスケール条項が存在しなかったことがあります。加えて、対メルク訴訟で得た約710億円という対価の分配割合を巡る見解の相違が、対立の直接の引き金となりました。

薬価についても、2014年の729,849円から2018年の174,148円へと4年で約76%引き下げられるという異例の経過をたどっており、薬価制度そのものの見直しにつながっています。一連の経緯は、日本の産学連携における契約設計とアカデミアの研究資金調達のあり方を考えるうえで、参考になる事例といえるでしょう。